Arzt zieht das Blut aus einer Blutkonserve raus

Direttive mediche

Settore donazione di sangue

Il sangue e gli emoderivati sono considerati medicamenti e pertanto sottostanno alla legge sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer). Le particolari disposizioni per il sangue e gli emoderivati sono contenute nella sezione 6 della LATer.
Occorre inoltre rispettare la normativa e le ordinanze risultanti dalla LATer, come per esempio le norme di Buona prassi di fabbricazione (GMP) e di gestione della qualità, così come l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed), oltre ad attenersi all’attuale stato della scienza e della tecnica e dunque all’obbligo di diligenza e alle direttive internazionali.

Prescrizioni, raccomandazioni, formule

Le prescrizioni garantiscono modalità di fabbricazione uniformi affinché gli emoderivati vengano fabbricati e analizzati in modo omogeneo e siano conformi alle specifiche. Queste prescrizioni  riguardano l’intera catena trasfusionale: la cura dei donatori, la donazione, la fabbricazione di emoderivati, l’analisi del sangue donato, l’autorizzazione dei prodotti, il controllo di qualità, le specifiche dei prodotti e l’emovigilanza, fino al trasporto e alla fornitura.

Le prescrizioni sono esaminate periodicamente per quanto concerne la conformità alle prescrizioni legali e allo stato attuale della scienza e della tecnica.

Raccomandazioni

Trasfusione CRS Svizzera, in collaborazione con l’Associazione Svizzera Medicina Trasfusionale (ASMT) e in accordo con Swissmedic, ha elaborato raccomandazioni destinate a specialisti, laboratori e istituzioni mediche per gli esami immunoematologici e molecolari sui campioni di sangue dei pazienti. 

Per gli specialisti con login: qui trovate tutte le prescrizioni e le raccomandazioni. 

Prescrizioni

Raccomandazioni

Settore donazione di cellule staminali del sangue

Nel settore donazione di cellule staminali del sangue si applicano le seguenti leggi e direttive:

  • legge sui trapianti (810.211) e ordinanza sui trapianti (810.211)
  • standard della World Marrow Donor Association (WMDA)
  • prescrizioni della divisione cellule staminali del sangue (Swiss Blood Stem Cells, SBSC)
  • standard del Joint Accreditation Committee-ISCT (Europe) & EBMT (JACIE)
  • prescrizioni di Trasfusione CRS Svizzera

Le prescrizioni di SBSC garantiscono il quadro delle direttive legali nonché delle direttive dell’organizzazione mondiale WMDA. Concernono l’intera catena dei processi dal reclutamento di donatori, alla tipizzazione di controllo sulla donazione di cellule staminali del sangue, alla gestione della qualità e alla vigilanza fino al trasporto e alla consegna.
Le prescrizioni sono esaminate periodicamente per quanto concerne la conformità alle prescrizioni legali e allo stato attuale della scienza e della tecnica.

Per i professionisti con login: qui trovate tutte le prescrizioni.  

Prescrizioni & raccomandazioni

 

Frau füllt Fragebogen aus